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乙肝新药TAF什么时候上市

发布时间:2016-12-08来源:乙肝新药TAF作者:金宝拉点击:

    近日吉利德(Gilead对外宣布治疗慢性乙型肝炎,乙肝新药TAFtenofovir alafenamide,25mg)(HBV已经受到欧洲药品管理局(EMA)正式受理

    乙肝在欧洲是一个重大的公共卫生问题,而欧洲大约有1400万乙肝患者,并且每年都有新增的感染病例。乙肝新药TAF的面世将会为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案,并且将促进乙肝的长期护理。在美国监管方面,上个月,吉利德向FDA提交了TAF治疗乙肝的新药申请(NDA)。

 

乙肝新药TAFtenofovir alafenamide fumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI,乙肝新药TAF是吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)的升级版。在临床试验中,乙肝新药TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。

VireadTDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择,但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,往往需要长期的治疗。 

根据吉利德发布的声明,此次NDA的提交,是基于2III期研究(Study 108Study 110)的48周数据。这2个研究评估了乙肝新药TAF25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于VireadTDF)的非劣效性(治疗48周血浆HBV DNA水平<29 IU/mL)。此外,Viread相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。安全性方面,不良反应所致的停药率及最常见的不良反应事件发生率在TAFViread治疗组相似。 

据不完全统计,全球乙肝患者多大3.5-4亿,乙肝可以导致患者得肝硬化,而肝硬化又是全球80%原发性肝癌的直接病因。据估计,全中国13亿人口中有1亿人携带慢性乙型肝炎病毒HBV感染者,相当于全球携带者的3/1,并且在中国乙肝发病率还不不断上升。乙肝新药TAF交流群 560919335



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